Услуги AmeRuss

Услуги AmeRuss охватывают все необходимые и полезные меры для проведения максимально эффективных клинических исследований. Это обеспечивает коллектив специалистов, имеющих большой опыт работы в фармацевтическом бизнесе, науке, практической медицине, клинических исследованиях и в области тренинг менеджмента (тренинги и семинары по ICH GCP и др.). Мониторы и менеджеры проектов, помимо опыта в клинических исследованиях, обладают дипломами врачей, учеными степенями в различных областях медицины, что в целом делает взаимодействие с исследовательскими центрами значительно более эффективным.

ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ (РОССИЯ)

Компания AmeRuss обеспечивает проведение доклинических исследований по стандартам GLP с последующей строгой проверкой качества и подготовкой проектной документации по международным форматам для:

исследований общей токсичности (острая, подострая и хроническая, местное раздражающее действие);
исследований специфической активности (аллергическое и канцерогенное действие);
фармакологических исследований;
фармакокинетических исследований (всасывание, выделение, метаболизм, биодоступность);
исследований пирогенности лекарственных форм

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ I ФАЗЫ И ИССЛЕДОВАНИЯ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ

AmeRuss организует проведение клинических исследований I фазы, а также исследований биоэквивалентности в России, странах СНГ и США. В рамках данного сервиса компания предоставляет следующие услуги:

разработка протокола исследования, разработка ИРК;
представление материалов исследования в надзорные органы и получение одобрения;
импорт исследуемого препарата и поставки, необходимые для клинических исследова¬ний, включая:
- таможенную очистку препаратов и материалов исследования;
- услуги по хранению препаратов и материалов исследования (Москва);
  доставка препаратов и материалов исследования в исследовательские центры (Россия, СНГ);
- уничтожение исследуемых препаратов и материалов исследования
текущий мониторинг и ко-мониторинг центров;
дата менеджмент;
план статистического анализа;
статистический анализ фармакокинетических и фармакодинамических данных;
статистический анализ данных по безопасности;
отчетность

КЛИИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ II-IV ФАЗ

Компания AmeRuss имеет уникальный опыт проведения исследований медицинских приборов и изделий медицинского назначения, выгодно отличающий ее от других контрактных организаций региона Россия-СНГ. В рамках сервиса по проведению исследований II-IV фаз, AmeRuss обеспечивает следующие услуги:

оценка возможности реализации проекта в стране/регионе;
сбор, предварительная экспертиза и перевод документации исследования;
представление материалов в надзорные органы и получение одобрения;
предварительная оценка и выбор центров;
разработка контрактов/договоров с центрами и исследователями, ведение финансовых переговоров;
все виды мониторинга: инициация центров, рутинный мониторинг, ко-мониторинг, закрытие центров по окончании исследования;
импорт и обеспечение учета препаратов;
менеджмент центральных/локальных лабораторий;
менеджмент отправки биологических образцов, цифровой медицинской информации, включая подготовку сопутствующей документации;
выплата грантов исследователям и центрам;
AE/SAE менеджмент: локальный уровень (центры), центральные регуляторные органы

ТРЕНИНГИ ПО GCP, МОНИТОРИНГУ И ПРОДЖЕКТ МЕНЕДЖМЕНТУ

Компания AmeRuss проводит 2-х дневные тренинги по надлежащей клинической практике для исследователей и мониторов, а также специализированные тренинги для мониторов и проджект менеджеров из фармацевтических компаний и контрактно-исследовательских организаций. По окончании тренинга слушателям выдается сертификат участника тренинга.

основные принципы ICH GCP для исследователей (I и II уровни);
мониторинг клинических исследований в соответствии с принципами ICH GCP (I и II уровни);
проджект менеджмент в клинических исследованиях

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Гарантией качества работы компании AmeRuss является четкое следование корпоративным стандартным операционным процедурам, а также система внутреннего и внешнего контроля, основанная на международных стандартах управления и предоставления услуг. Отточенная система менеджмента качества позволяет контролировать внутренние процессы в компании и оперативно реагировать на изменения и новые потребности постоянно развивающегося фармацевтического рынка, как в глобальном, так и в региональном масштабе. Многочисленные внутренние и внешние независимые аудиты демонстрируют соответствие компании AmeRuss как международным, так и национальным стандартам качества, кроме того, их осуществление является немаловажным элементом совершенствования качества нашего сервиса.

ПРОДЖЕКТ МЕНЕДЖМЕНТ

AmeRuss предлагает услуги по управлению проектами с той глубиной знаний и практического опыта задействованных специалистов, которые необходимы для полноценного и эффективного решения любой проблемной ситуации в рамках клинического исследования. AmeRuss обладает опытом проект менеджмента как локальных (Россия, СНГ), так и международных исследований (СНГ, регион MENA).

КЛИНИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

AmeRuss имеет собственного специалиста по контролю качества что позволяет:

Постоянная проверка качества наших услуг
Постоянная проверка качества всех текущих проектов
Организация независимого аудита исследовательских центров
Подготовка исследовательских центров к внешнему аудиту со стороны регулирующих органов
Внедрение стратегий по управлению рисками в клинических исследованиях
Проведение GCP тренингов для исследователей, сотрудников и персонала спонсора.
Проверка и написание СОПов для клиентов
Проведение любых других типов аудита включая фармаконадзора / безопасность, базы данных, клиническое изучение отчетов, CRO и других проверок поставщиков, центральной лаборатории, специалистов лаборатории, проверки компьютерных системы

ДАТА МЕНЕДЖМЕНТ

Компания AmeRuss предоставляет услуги по обработке данных, полученных в процессе клинических исследований, с гарантией конфиденциальности и сохранности предоставленных данных.

разработка и создание баз данных;
разработка ИРК;
разработка экранов для ввода данных;
представление данных в удобном формате для заказчика, листинг;
двойной ввод данных и их верификацию;
проведение валидации данных;
кодирование данных;
генерирование запросов по проблемным данным и их отслеживание

БИОСТАТИСТИКА

Услуги по проведению статистического анализа результатов клинических исследований включают:

консультирование по вопросам дизайна исследования и статистической методологии;
проведение статистического анализа клинического исследования;
представление данных в виде таблиц, графиков, листингов;
подготовку интегрированного отчета об исследовании

ПОДГОТОВКА ДОКУМЕНТОВ

AmeRuss предлагает сервис по профессиональной подготовке следующих документов:

протоколы клинических исследований I – IV фаз;
брошюры исследователя, информированные согласия;
сопроводительная документация для регуляторных органов и комитетов по этике;
отчеты об исследованиях в соответствии с требованиями ICH GCP, GLP, FDA, EMEA;
Подготовка данных для публикаций и профессиональных презентаций.


		Услуги AmeRuss Услуги AmeRuss охватывают все необходимые и полезные меры для проведения максимально эффективных клинических исследований. Это обеспечивает коллектив специалистов, имеющих большой опыт работы в фармацевтическом бизнесе, науке, практической медицине, клинических исследованиях и в области тренинг менеджмента (тренинги и семинары по ICH GCP и др.). Мониторы и менеджеры проектов, помимо опыта в клинических исследованиях, обладают дипломами врачей, учеными степенями в различных областях медицины, что в целом делает взаимодействие с исследовательскими центрами значительно более эффективным. ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ (РОССИЯ) Компания AmeRuss обеспечивает проведение доклинических исследований по стандартам GLP с последующей строгой проверкой качества и подготовкой проектной документации по международным форматам для: исследований общей токсичности (острая, подострая и хроническая, местное раздражающее действие); исследований специфической активности (аллергическое и канцерогенное действие); фармакологических исследований; фармакокинетических исследований (всасывание, выделение, метаболизм, биодоступность); исследований пирогенности лекарственных форм КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ I ФАЗЫ И ИССЛЕДОВАНИЯ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ AmeRuss организует проведение клинических исследований I фазы, а также исследований биоэквивалентности в России, странах СНГ и США. В рамках данного сервиса компания предоставляет следующие услуги: разработка протокола исследования, разработка ИРК; представление материалов исследования в надзорные органы и получение одобрения; импорт исследуемого препарата и поставки, необходимые для клинических исследова¬ний, включая: таможенную очистку препаратов и материалов исследования; услуги по хранению препаратов и материалов исследования (Москва); доставка препаратов и материалов исследования в исследовательские центры (Россия, СНГ); уничтожение исследуемых препаратов и материалов исследования текущий мониторинг и ко-мониторинг центров; дата менеджмент; план статистического анализа; статистический анализ фармакокинетических и фармакодинамических данных; статистический анализ данных по безопасности; отчетность КЛИИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ II-IV ФАЗ Компания AmeRuss имеет уникальный опыт проведения исследований медицинских приборов и изделий медицинского назначения, выгодно отличающий ее от других контрактных организаций региона Россия-СНГ. В рамках сервиса по проведению исследований II-IV фаз, AmeRuss обеспечивает следующие услуги: оценка возможности реализации проекта в стране/регионе; сбор, предварительная экспертиза и перевод документации исследования; представление материалов в надзорные органы и получение одобрения; предварительная оценка и выбор центров; разработка контрактов/договоров с центрами и исследователями, ведение финансовых переговоров; все виды мониторинга: инициация центров, рутинный мониторинг, ко-мониторинг, закрытие центров по окончании исследования; импорт и обеспечение учета препаратов; менеджмент центральных/локальных лабораторий; менеджмент отправки биологических образцов, цифровой медицинской информации, включая подготовку сопутствующей документации; выплата грантов исследователям и центрам; AE/SAE менеджмент: локальный уровень (центры), центральные регуляторные органы ТРЕНИНГИ ПО GCP, МОНИТОРИНГУ И ПРОДЖЕКТ МЕНЕДЖМЕНТУ Компания AmeRuss проводит 2-х дневные тренинги по надлежащей клинической практике для исследователей и мониторов, а также специализированные тренинги для мониторов и проджект менеджеров из фармацевтических компаний и контрактно-исследовательских организаций. По окончании тренинга слушателям выдается сертификат участника тренинга. основные принципы ICH GCP для исследователей (I и II уровни); мониторинг клинических исследований в соответствии с принципами ICH GCP (I и II уровни); проджект менеджмент в клинических исследованиях КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Гарантией качества работы компании AmeRuss является четкое следование корпоративным стандартным операционным процедурам, а также система внутреннего и внешнего контроля, основанная на международных стандартах управления и предоставления услуг. Отточенная система менеджмента качества позволяет контролировать внутренние процессы в компании и оперативно реагировать на изменения и новые потребности постоянно развивающегося фармацевтического рынка, как в глобальном, так и в региональном масштабе. Многочисленные внутренние и внешние независимые аудиты демонстрируют соответствие компании AmeRuss как международным, так и национальным стандартам качества, кроме того, их осуществление является немаловажным элементом совершенствования качества нашего сервиса. ПРОДЖЕКТ МЕНЕДЖМЕНТ AmeRuss предлагает услуги по управлению проектами с той глубиной знаний и практического опыта задействованных специалистов, которые необходимы для полноценного и эффективного решения любой проблемной ситуации в рамках клинического исследования. AmeRuss обладает опытом проект менеджмента как локальных (Россия, СНГ), так и международных исследований (СНГ, регион MENA). КЛИНИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА AmeRuss имеет собственного специалиста по контролю качества что позволяет: Постоянная проверка качества наших услуг Постоянная проверка качества всех текущих проектов Организация независимого аудита исследовательских центров Подготовка исследовательских центров к внешнему аудиту со стороны регулирующих органов Внедрение стратегий по управлению рисками в клинических исследованиях Проведение GCP тренингов для исследователей, сотрудников и персонала спонсора. Проверка и написание СОПов для клиентов Проведение любых других типов аудита включая фармаконадзора / безопасность, базы данных, клиническое изучение отчетов, CRO и других проверок поставщиков, центральной лаборатории, специалистов лаборатории, проверки компьютерных системы ДАТА МЕНЕДЖМЕНТ Компания AmeRuss предоставляет услуги по обработке данных, полученных в процессе клинических исследований, с гарантией конфиденциальности и сохранности предоставленных данных. разработка и создание баз данных; разработка ИРК; разработка экранов для ввода данных; представление данных в удобном формате для заказчика, листинг; двойной ввод данных и их верификацию; проведение валидации данных; кодирование данных; генерирование запросов по проблемным данным и их отслеживание БИОСТАТИСТИКА Услуги по проведению статистического анализа результатов клинических исследований включают: консультирование по вопросам дизайна исследования и статистической методологии; проведение статистического анализа клинического исследования; представление данных в виде таблиц, графиков, листингов; подготовку интегрированного отчета об исследовании ПОДГОТОВКА ДОКУМЕНТОВ AmeRuss предлагает сервис по профессиональной подготовке следующих документов: протоколы клинических исследований I – IV фаз; брошюры исследователя, информированные согласия; сопроводительная документация для регуляторных органов и комитетов по этике; отчеты об исследованиях в соответствии с требованиями ICH GCP, GLP, FDA, EMEA; Подготовка данных для публикаций и профессиональных презентаций.