Часто задаваемые вопросы

С появлением на Международной конференции по гармонизации технических требований по регистрации фармацевтических препаратов для человека, Основных принципов Надлежащей Клинической Практики (или ICH-GCP), Соединенные Штаты, Европейский союз, Япония и другие страны создали единый формат для этического и надежные проведения клинических испытаний во всем мире. Следование этим указаниям, как правило, предоставляет возможность использования результатов клинических исследований при регистрации новых продуктов у регулирующих органов всех стран. Использование этих принципов позволило контрактным исследовательским организациям (CRO) контролировать надлежащие и этическое проведение клинических исследований в новых географических регионах, где существуют преимущества в стоимости для спонсора. CRO движение представляет собой тихую революцию в эффективности разработки нового медицинского продукта. CRO предоставляют различные услуги разработке продукции для фармацевтической, биотехнологической и медицинской отраслей промышлености, позволяющие их спонсорам более эффективно управлять процессом разработки новых продуктов. Основная услуга КИО заключается в предоставлении управляющего интерфейса между фармацевтическими компаниями и врачами исследователями, которые будут испытывать их новый продукт на соответствующих субъектах. Основной довод значения CRO для фармацевтической компании (спонсора) в том, что испытания проведенные через КИО завершаются в среднем на 30 процентов быстрее, чем те, которые проводились внутри компании спонсора. Средняя экономия времени приблизительно от четырех до пяти месяцев легко переводится в денежные сбережения, быструю регистрацию продукта, и тем самым увеличивает потенциальный доход.

AmeRuss имеет возможность проведения клинических испытаний для спонсоров в любой сфере медицины. Основной принцип - поддержание личных контактов с опытными исследователями в нескольких сферах медицины в специализированных центрах  Российской Академии Медицинских Наук (РАМН) и его сети аффилированных больниц и клиник по всей стране. От онкологии, педиатрии, кардиологии, сердечно-сосудистой хирургии, акушерства и гинекологии до многочисленных специальностей внутренней медицины, AmeRuss имеет контакты и возможности для эффективного проведения испытания до конца.

Кроме того, AmeRuss умеет работать со всеми аспектами нового медицинского лечения, включая лекарства из малых молекул, биодобавок, медицинские продуктов, генно-инженерных биологических молекул, а также медицинские и хирургические приборы и методы. AmeRuss тщательно оценивает все потенциальные проекты клинических исследований и обеспечит четкий анализ и прогноз выполнимости для достижения целей спонсора.
 .

1. Макро показатели,улучшающие набор в исследование 
   1. Большое географическое покрытие
   2. Большое число высокомотивированных исследовательских центров.
   3. Доступ к пациентам в большом и многообразном населени
   4. Низкое соотношение клинических испытаний к общей численности населения.
2. Потенциал ускоренного запуска 
   1. Относительно короткий период одобрения регулирующих органов.
   2. Высокий уровень отношения пациент/центр исследования 
   3. Высокий процент наивных к таблеткам пациентов 
   4. Длинные очереди постоянных пациентов
   5. Традиционный низкий уровень миграции для отслеживания
   6. Роccийские пациенты, как правило, очень хотят учавствовать в исследовании
3. Характеристики качества 
   1. Все исследователи зарегистрированные MD. 
   2. Исследователи прошли тренинги по инструкциям GCP / ICH.
   3. Мониторы клинических исследований (CRA) всегда квалифицированные врачи в той области, в которой они проводят исследование
   4. FDA инспекции в России требуют меньше коррекционных действий FDA инспекции в других странах вне США.
4. Вспомогательная инфраструктура.
   1. Централизованная система баз данных пациентов, специализированные медицинские учреждения для онкологии, сердечно-сосудистых заболеваний и других специальностей. 
   2. Защита пациента обеспечивается за счет использования местных комитетов по этике (ЕК), Национального ЕК и независимых ЕК.
   3. Каждый пациент в рамках клинического исследования затраховах местными и доверительными страховыми компаниями 
   4. Наличие всех основных курьеров / сетей доставки для скорейшей доставки лекарств и биологических образцов на экспорт.

AmeRuss слышал от спонсоров озабоченность по поводу проблем с клиническими испытаниями в некоторых развивающихся странах и развивающихся экономиках. Эти проблемы действительно помогают различать Россию и другие независимые государства из этих районов.

• Россия имеет функционально надежную социальную систему здравоохранения, чтобы пациенты не были изолированными в после окончания исследования.
• Российские пациенты не госпитализируются при нетяжелых заболеваниях или неинвазивных процедурах создающих эффект "Серьезных Побочных Эффектов". 
• Российские пациенты, как правило, отмечают значительное жалобы в открытую для врачей и, как правило, никогда не преуменьшают и не преувеличивают симптомы.
• Российские пациенты, как правило, не хотят использовать новые лекарства отпускаемые без рецепта без рекомендации врача.